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法的枠組み
食品と接触するプラスチック

法的枠組み

欧州連合における適用法および規則

食品は、工業加工において異なる素材の機械部品と接触することが避けられません。輸送容器、スライドレール、スクリューコンベア、スクレーパー、充填機などの部品はプラスチックで構成されています。包装素材には、紙、ガラス、アルミニウム、接合素材、そして何よりもプラスチックが使用されています。素材や材料と食品の接触に対しては、EUと米国において異なる法律があり、企業は素材や材料を製造する際に遵守しなければなりません。

枠組み規則1935/2004/EC

最も重要な上位の欧州法が、以下のようなEU枠組み規則1935/2004/ECです: 条項3による、食品と間接的または直接接触することが意図されている全ての素材と物体は、十分に不活性でなければならないとしています。つまり、物質が素材から食品に移行できるのは、それが以下のような保証される量に限られる場合です:

 

  • 人の健康が損なわれない
  • 食品の化学組成の変化が許容範囲内にある
  • 食品の匂い、味、外見、色などの有機的特性が変化を受けない
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EUにおけるプラスチックの食品との接触に関する規則: 枠組み規則1935/2004/EC、規則2023/2006/EC、規則10/2011/EU

規則2023/2006/EC

この規則は、枠組み規則1935/2004/ECに基づき、適正製造基準(GMP)に関係しています。食品と接触する材料を製造する企業は適正製造基準の指針に従って品質保証および品質管理システムならびに文書化を確立し、適用しなければなりません。

 

規則10/2011/EU

企業は、枠組み規則1935/2004/ECの要件を満たすためにさらに材料関連の規則、いわゆる個別の対策を遵守しなければなりません。食品と接触するプラスチックに対しては、2011年5月から規則10/2011/EUが適用されています。多くの場合、それは最新の補足を含め、プラスチック施行規則(PIM)と呼ばれています。

 

規則10/2011/EUの内容

プラスチックの製造においては、規則10/2011/EUの「ユニオンリスト」に記載された物質eのみを使用できます。その場合、問題となるのは定期的に調整される、当初885の物質を含んでいたポジティブリストです。リストは以下の分野から構成されています。

  • 溶媒を除く補助物質
  • モノマーおよびその他の出発物質
  • 染料を除く添加剤

測定されるのは、化学的性質に関係なく、材料から食品に移行する不揮発性物質の総量です。この値(10 mg/dm²の接触面もしくは60 mg/kgの食品)は、食品の化学組成が是認できないほど変化しないことを保証する必要があります。この総移行限度は、すべてのプラスチックに対して同様に適用されます。

 

材料から食品に移行する可能性のある特定物質の最大許容量を超えてなりません。これらの値は、人間の健康が危険にさらされないことを保証する必要があります。プラスチックは、試験されなければならない物質を含んでいたり、1つまたは複数の物質を含んでいたりする可能性があります。

 

食品と接触する物質eに対する適合宣言書における必要な情報は、正確に規定されています。特に問題となる食品の種類、接触温度、接触時間に関する正確な情報を記載する必要があります。これらの情報は、異なる食品模擬物質を用いて実施された移行調査に基づいています。その際、この規則は模擬物質を用いて試験される5つの異なる食品(乾燥、水性、酸性、脂肪含有、アルコール含有)を区別しています。また、多数の接触時間と接触温度の選択肢があります。それによって、移行試験は非常に手間の掛かる複雑なものになる可能性があります。

 

米国における適用法

アメリカ食品医薬品局(FDA)は、米国における医薬品および食品添加物の規制機関です。

医薬品と食品添加物に関する全ての関連規制は、連邦規則集(CFR)のタイトル21で公開されています。EUとは対照的に、正確な要件は非常に素材に特化したものです。一般に、素材の全成分が食品中に移行することが想定されています。そのため、プラスチックや染料などの接触素材は、「間接食品添加物」と呼ばれています。

タイトル21は、さまざまな章(パート)に分かれています。プラスチックに関する情報は「パート177 間接食品添加物: ポリマー」に記載されています。プラスチックの種類を識別するために、以下のような4桁の数字が使われます: 例えば、ポリオレフィンの場合は1520、ポリアミドの場合は1500です。

そのため、ポリアミドに関連するパラグラフは「21 CFR、パート177、パラグラフ1500」になります。着色剤は、「21 CFR、パート178.3297」(ポリマー用着色剤)において規制されています。これらのパラグラフは、食品と接触する各プラスチックに対する成分および抽出限界などの追加要件の両方を規制しています。また、いわゆるGRASリスト(一般に安全と見なされている)に記載されている物質は、食品と接触することが意図されている素材に対する添加物としていつでも使用することができます。

 

日本または中国における適用法

一連のRöchlingの材料は、以下のような法律要件も満たしています:

  • 日本: 食品衛生法: 合成樹脂製の装置、容器、包装の素材および添加剤に対するポジティブリスト
  • 中国: 国家食品安全基準: GB 9685、GB4806.1、GB4806.6、GB4806.7

ご要望に応じて、詳細と確認書をお送りします。

 
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