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医療と整形外科技術
医療用プラスチック

医療用プラスチック

弊社医療用プラスチック製品は全てDIN EN ISO19993-5に準拠しており、半製品から原料のバッチまで、正確な追跡(トレーサビリティ)が可能です。

お客様に最適な製品のご提案

当社は 200年以上の歴史のある会社です。現在、当社の製品は 350 種類以上の熱可塑性樹脂や複合材で構成されており、さまざまな微調整や特殊開発が可能です。お客様のニーズに適した素材をご提案させて頂きます。

医療グレード(MG)

医療機器に使用する場合、素材が特定の規制に準拠している必要があります。当社の医療グレード(MG)製品は、医療業界向けに特別に開発された素材を提供しています。すべての製造プロセスの文書化、および一貫した品質管理により、必要な要件を満たしています。当社の MG 製品は、24 時間以内の曝露を伴う ISO 10993 Type A 「医療」用途に焦点を当てています。

ヘルスケアグレード(HG)

MG 製品ポートフォリオに加えて、医薬品、診断、ライフサイエンスの用途など、医療業界向けに他の製品シリーズもご用意しております。当社のHG 製品は、医療機器規則(EU)2017/745 に基づいた医療用途に使用するようには意図されていません。

生体適合性

ロシュリング インダストリアル社のほとんどの医療およびヘルスケア製品には、ISO 10993-5 に基づく生体適合性と USP クラス VI の試験結果があります。この試験は、原材料サプライヤーまたは ロシュリングによって製造された半製品のいずれかで実施されています。

滅菌

医療技術用途の素材の必須条件は、製品の洗浄、反復消毒、及び滅菌の要件等を含みます。特に重要なプロセスは蒸気滅菌、放射線、エチレンオキシド滅菌です。

耐薬品性

当社の MG 素材は、多くの市販の消毒剤や洗浄剤に対して高い耐性を有します。耐薬品性に関する試験結果は原材料のサプライヤーから提供され、初期の選択基準として使用できます。

耐温度性

当社の高性能プラスチックは、最高摂氏 180 度の耐高温性があります。

耐衝撃性

当社MG製品は非常に高い衝撃強度を特徴としています。

品質を保証します

ロシュリングでは、「統合管理システム」を使用して、すべての品質要因の体系的な最適化に継続的に取り組んでいます。私たちはお客様と患者様を第一に考えています。DIN EN ISO 9001:2015 および EN ISO 13485:2016 に準拠した当社の認証済み品質管理システムは、私たちの医療製品がお客様の要件を満たしていることを保証します。製造された製品は、すべての生産段階でさまざまな品質試験の対象になります。さらに、当社は ISO クラス 7 クリーンルームから直接製品をお届けします。

詳細情報

関連 - メディカル事業部

ロシュリンググループは3事業部から成り立っており、そのうちの1つがメディカル事業部です。

技術的なアドバイスを提供

医療技術及び整形外科に使用される素材の性能及び耐用年数は、さまざまな要因の影響を受けます。適切な素材を選択するには、これらの要因を考慮する必要があります。例:

お客様の特定の用途に適した素材の選択について、喜んでご相談に応じます。下のお問い合わせフォームをご利用の上、ご連絡ください。

 
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