医療機器に使用する場合、素材が特定の規制に準拠している必要があります。当社の医療グレード(MG)製品は、医療業界向けに特別に開発された素材を提供しています。すべての製造プロセスの文書化、および一貫した品質管理により、必要な要件を満たしています。当社の MG 製品は、24 時間以内の曝露を伴う ISO 10993 Type A 「医療」用途に焦点を当てています。
MGおよびHG製品について、ISO 10993-5および/またはUSP Class VIに準拠した生体適合性試験結果をご用意しています。試験は、原材料サプライヤーまたはRöchlingが製造した半製品に対して、当社の社内プロセス仕様に基づき直接実施されています。適合性と USP クラス VI の試験結果があります。この試験は、原材料サプライヤーまたは ロシュリングによって製造された半製品のいずれかで実施されています。
ロシュリングでは、「統合管理システム」を使用して、すべての品質要因の体系的な最適化に継続的に取り組んでいます。私たちはお客様と患者様を第一に考えています。DIN EN ISO 9001:2015およびEN ISO 13485:2016に準拠した当社の認証済み品質マネジメントシステムにより、当社のヘルスケア製品がお客様の要件を満たすことを保証します。製造された製品は、すべての生産段階でさまざまな品質試験の対象になります。さらに、当社は ISO クラス 7 クリーンルームから直接製品をお届けします。
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