Biokompatibilität beschreibt die Fähigkeit eines Kunststoffs, seine vorgesehene Funktion im Kontakt mit dem menschlichen Körper sicher zu erfüllen, ohne dabei unvertretbare biologische Auswirkungen zu verursachen.

Im Rahmen des Risikomanagements und der Wareneingangsprüfung der Rohstoffe lässt Röchling Industrial repräsentative Chargen seiner Halbzeuge gemäß DIN EN ISO 10993-5:2009 von einem akkreditierten Institut auf Zytotoxizität prüfen. Dabei werden Produkte bewertet, die unter repräsentativen Bedingungen aus dem jeweiligen Rohstoff hergestellt wurden.

Röchling Industrial stellt daher für alle Healthcare- und Medical-Produkte Prüfergebnisse gemäß ISO 10993-5 und/oder USP Class VI zur Verfügung.

Unsere Healthcare- und Medical-Halbzeuge werden unter kontrollierten Bedingungen aus sorgfältig ausgewählten Rohstoffen hergestellt, für die No-Change-Vereinbarungen mit den Lieferanten bestehen. Es werden keine zusätzlichen Weichmacher sowie keine recycelten, wiederaufbereiteten, gemahlenen, zurückgewonnenen oder erneut verarbeiteten Rohstoffe eingesetzt.

Zur Reduzierung innerer Spannungen werden die Produkte nach der Herstellung einem Temperprozess unterzogen. Zusätzlich werden sie mittels Ultraschallprüfung auf Porenfreiheit geprüft. Die mechanische Bearbeitung, einschließlich Hobeln, Sägen und Fräsen, erfolgt ohne den Einsatz von Kühlschmierstoffen.

Unsere Medical Grade (MG) Materialien wurden speziell für Medizinprodukte der Risikoklassen I, IIa und IIb entwickelt, die weniger als 24 Stunden direkten Kontakt mit Körperflüssigkeiten, Gewebe oder Knochen haben.

Sie werden im Rahmen eines nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystems hergestellt. Dokumentierte Prozesse, gleichbleibende Rezepturen, kontrolliertes Änderungsmanagement, Versorgungssicherheit und eine vollständige Rückverfolgbarkeit bis zur Rohstoffcharge gewährleisten eine konstant hohe Qualität.

Die Biokompatibilität wird an repräsentativen Halbzeugen gemäß ISO 10993-5 und, sofern zutreffend, USP Class VI geprüft. Die Materialien sind gemäß der Verordnung (EU) 2017/745, der sogenannten Medical Device Regulation (MDR), für medizinische Kurzzeitanwendungen vorgesehen. Sie sind nicht für Implantate, Medizinprodukte der Risikoklasse III oder Anwendungen mit einer Kontaktdauer von mehr als 24 Stunden zugelassen.

DIN EN ISO 10993-5 beschreibt In-vitro-Prüfungen auf Zytotoxizität. Dabei wird untersucht, ob aus einem Material freigesetzte Substanzen Zellen schädigen, das Zellwachstum hemmen oder zum Zelltod führen können. Die Prüfung erfolgt mit kultivierten Säugetierzellen, die entweder direkt dem Prüfmaterial oder einem daraus hergestellten Extrakt ausgesetzt werden.

Für unsere Healthcare- und Medical-Produkte wird eine repräsentative Charge von Halbzeugen aus dem jeweils spezifizierten Rohstoff von einem akkreditierten Institut geprüft. Das Ergebnis liefert einen Nachweis zur Zytotoxizität, stellt jedoch für sich allein keine vollständige Bewertung der Biokompatibilität jedes fertigen Medizinprodukts oder dessen konkreter Anwendung dar.

Für ausgewählte Produkte, die über 24 Stunden bei 70 °C geprüft wurden, sind Prüfergebnisse gemäß USP Class VI auf Anfrage verfügbar.

Je nach Material wurde die Prüfung entweder durch den Rohstofflieferanten oder direkt an von Röchling Industrial hergestellten Halbzeugen durchgeführt. Produktspezifische Dokumentationen können je nach Verfügbarkeit bereitgestellt werden.

Medical Grade (MG) Materialien wurden speziell für Medizinprodukte entwickelt und sind auf ISO 10993 Type A Anwendungen gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 mit einem Körperkontakt von weniger als 24 Stunden ausgerichtet. Sie werden durch dokumentierte Prozesse, Produktinformationen, gleichbleibende Qualitätskontrollen und ein nach DIN EN ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem unterstützt.

Healthcare Grade (HG) Materialien sind für anspruchsvolle Anwendungen in der Healthcare-, Pharma-, Diagnostik- und Life-Science-Industrie konzipiert. Sie bieten eine definierte Materialqualität, kontrollierte Produktionsbedingungen, Rückverfolgbarkeit sowie produktspezifische Prüfergebnisse zur Biokompatibilität gemäß ISO 10993-5 und/oder USP Class VI.

Unser HG-Portfolio ist jedoch nicht für den Einsatz in Medizinprodukten im Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR) vorgesehen.

Ja. Unsere Medical Grade (MG) Materialien unterstützen Hersteller von Medizinprodukten bei der Erfüllung der MDR-Anforderungen durch kontrollierte Produktionsprozesse, Rückverfolgbarkeit, Änderungsmanagement, gleichbleibende Rezepturen und produktspezifische Prüfergebnisse zur Biokompatibilität.

Die Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) definiert Anforderungen an Sicherheit, Leistung, Risikomanagement, Dokumentation und Marktüberwachung für Medizinprodukte, die in der EU in Verkehr gebracht werden.

Ein Material selbst ist jedoch nicht „MDR-zertifiziert“. Die Verantwortung für die Bewertung und den Nachweis der Konformität des fertigen Medizinprodukts liegt beim Medizinproduktehersteller. Die Dokumentation der MG-Materialien kann diese Bewertung unterstützen. Healthcare Grade Materialien sind hingegen nicht für Medizinprodukte im Geltungsbereich der MDR vorgesehen.

Ja. Ausgewählte Medical Grade und Healthcare Grade Materialien erfüllen, abhängig vom jeweiligen Material, die anwendbaren Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).

Produktspezifische Dokumentationen auf Basis der Angaben unserer Rohstofflieferanten stehen auf unserer Website zur Verfügung. Gerne unterstützen wir Sie bei der Auswahl des geeigneten Materials und stellen Ihnen die für Ihre Anwendung relevanten Unterlagen zur Verfügung.

Bitte beachten Sie, dass sich die FDA-Konformität auf die Materialzusammensetzung bezieht und keine FDA-Zulassung des Halbzeugs oder des fertigen Medizinprodukts darstellt.

Ja. Die für Röchling Medical Grade und Healthcare Grade Produkte verwendeten Rohstoffe sind bis zur jeweiligen Lieferantencharge rückverfolgbar. Kontrollierte Beschaffungsprozesse und dokumentierte Produktionsabläufe sorgen für Transparenz entlang der gesamten Lieferkette.

Es werden ausschließlich sorgfältig ausgewählte Neumaterialien eingesetzt, ohne recycelte, zurückgewonnene, gemahlene oder wiederaufbereitete Materialien. Bei weiteren Fragen unterstützen wir Sie gerne.

Wir bieten eine breite Auswahl an Medical Grade und Healthcare Grade Materialien, die gängigen Sterilisationsverfahren standhalten können, darunter Dampf-, Plasma- und Ethylenoxid-Sterilisation sowie Gammastrahlung.

Da die Materialbeständigkeit unter anderem vom jeweiligen Werkstoff, Verfahren, der Temperatur, Strahlendosis und Anzahl der Sterilisationszyklen abhängt, wurden ausgewählte Materialien sowohl intern als auch durch akkreditierte Labore geprüft.

Viele MG- und HG-Materialien weisen entsprechend den verfügbaren Rohstoffdaten zudem eine hohe Beständigkeit gegenüber gängigen Desinfektions- und Reinigungsmitteln auf.

Unsere Experten unterstützen Sie gerne dabei, den für Ihre spezifische Anwendung und das vorgesehene Sterilisationsverfahren am besten geeigneten Werkstoff auszuwählen.