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Plastiques biocompatibles

Röchling a mis en place le plus grand entrepôt de produits semi-finis d’Europe avec des plastiques biocompatibles pour l’équipement médical afin qu’ils puissent être disponibles immédiatement pour vous. Notre gamme de produits Medical Grade (MG) comprend les matériaux :

Un grand nombre de variantes et de couleurs sont disponibles avec le Medical Grade. Si vos exigences vont encore au-delà, nous développons le matériau parfait pour votre application conjointement avec vous. L’étendue des analyses réalisées concernant la biocompatibilité varie en fonction du matériau.

Medical Grade

Avec les produits Medical Grade (MG), vous disposez d’un assortiment développé spécialement pour l’équipement médical.

Matières premières


Traçabilité

Röchling offre une traçabilité complète pour les produits MG, du produit semi-fini jusqu'au lot de matière première. Grâce à notre système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485, nous garantissons le respect, le contrôle et la documentation de ces exigences.

Comportement à la stérilisation

Vous trouverez des indications sur la stérilisabilité des matériaux page 18. L’applicabilité des diverses méthodes de stérilisation et le nombre des cycles de stérilisation admis d'un produit médical qui a été fabriqué à partir de nos matériaux, dépend de la conception des pièces, des paramètres de traitement, de la température de stérilisation et de l’environnement chimique. Le fabricant doit par conséquent déterminer et évaluer la méthode de stérilisation appropriée (et éventuellement le nombre des cycles de stérilisation admis) pour chaque produit médical.

Résistance aux produits chimiques

Les matériaux MG se distinguent en principe par une haute résistance aux produits chimiques par rapport à de nombreux produits de désinfection et de nettoyage courants du commerce. On dispose des tests de base des fabricants de matières premières, lesquels peuvent être utilisés comme premier critère de sélection. Des tests pratiques dans des conditions d'utilisation correspondantes (température/concentration/temps) sont indispensables.

Biocompatibilité


DIN EN ISO 10993


Sécurité & Service



Il s'agit, outre les matériaux standard, surtout des matériaux Medical Grade de Röchling Industrial. Ces matériaux ont été contrôlés sur un semi-produit sur le plan de leur bio-compatibilité selon la norme ISO 10993-5.

Ce package de prestations offre les conditions optimales pour la préselection des matériaux adaptés pour les produits médicaux ou les composants des produits médicaux. Il a pour but d'aider nos clients dans la démarche d'homologation de leurs produits médicaux finis. Il est à noter ici que les semi-produits plastiques ne sont que des pré-produits des produits/composants médicaux ou pharmaceutiques. Étant donné que nous ne connaissons pas les conditions de traitement et d'application, il est de la responsabilité du fabricant des produits médicaux de s'assurer de la conformité de nos matériaux utilisés dans le produit fini, aux directives et législations applicables.

En tant que partenaire stratégique de nos clients du secteur médico-technique, nous connaissons les exigences particulières de ce secteur. Nous proposons ainsi aujourd’hui aux fabricants d’instruments et d'appareils médicaux plus que de simples produits thermoplastiques semi-finis à base de différents matériaux plastiques haute performance.

En plus de notre vaste savoir-faire dans le domaine du plastique, nos clients bénéficient de notre longue expérience dans l'industrie médico-technique. Nous connaissons les exigences des réglementations applicables, comme la loi allemande sur les dispositifs médicaux (MPG) ou la directive européenne relative aux dispositifs médicaux 93/42 CEE et sommes aux côtés de nos clients pour les conseiller dans la recherche du matériau adapté à leur application.

Et si le produit adapté n'existe pas encore ? Nos collaborateurs des services Développement élaborent le nouveau matériau sur mesure, et mettent en œuvre vos idées avec vous.

Applications

Aujourd'hui, les produits finis issus de nos matériaux sont utilisés dans un grand nombre d'articles, d'appareils et d'instruments médicaux. En plus des matériaux Medical Grade avec bio-compatibilité certifiée, il existe aussi des matériaux standard qui n'entrent pas directement en contact avec le patient.

Instruments chirurgicaux

Les plastiques haute performance sont utilisés en plus des poignées pour les instruments chirurgicaux classiques ou des adaptateurs de sondes propres aux techniques orthopédiques, notamment dans les appareils auxquels recourt la chirurgie mini-invasive (CMI). Ainsi par exemple, les adaptateurs d’oculaire, les bagues de poignées ou les têtes terminales distales pour endoscopes sont fabriqués en matériaux haute performance.

Techniques dentaires

Outre les instruments servant entre autres à la prophylaxie des pathologies dentaires, les matériaux de Röchling Industrial figurent également dans les unités de traitement et de thérapie dentaires.

Diagnostic par rayonnement

Les matériels lourds servant à établir le diagnostic par l’image, tels que ceux de radiographie, de tomographie informatisée ou d’imagerie par résonance magnétique, ne peuvent plus se passer de composants en matière plastique. Ils remplissent leurs fonctions aussi bien discrètement, à l’intérieur de l’appareil, que sous forme de composants biocompatibles entrant directement en contact avec le patient (p. ex. les garnitures d’appui pour patients ou les unités de biopsie). A la différence des matériaux métalliques, de nombreux matériaux plastiques restent transparents aux rayons X au cours de ces diagnostics et ne faussent donc pas les résultats des examens.

Systèmes thérapeutiques

Dans les unités d’anesthésie et de respiration artificielle, les pistons, vannes, embouts et adaptateurs en plastique haute performance assurent le traitement médical des patients. Les appareils de dialyse et ceux assistant la fonction cardiaque et la circulation sanguine sont entraînés par des pièces finies et usinées en plastique de Röchling.

Pharmacie & biotechnologie

Qu’ils se trouvent dans les spectromètres utilisés en phase analytique instrumentale ou dans les systèmes chromatographiques servant à purifier les protéines qui entreront dans la production pharmaceutique, des composants tels que les échangeurs d’échantillons, les distributeurs de liquides ou les corps de vannes, réalisés à partir de produits plastiques semi-finis de Röchling Industrial, sont bien établis depuis de nombreuses années dans ces domaines d’application.

Information produits Medical Grades Röchling Industrial

 
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