Zertifizierungen & Compliance

Röchling Medical Brensbach stellt die Einhaltung sowohl kundenspezifischer Anforderungen als auch regulatorischer Anforderungen an Produkte und Prozesse sicher. Der Standort verfügt über mehrere Zertifizierungen, die das Engagement für Qualität, Sicherheit und Nachhaltigkeit unterstreichen.

Zertifizierungen:

• ISO 13485 – Einführung und Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte
• ISO 14001 – Etablierung und Pflege eines Umweltmanagementsystems für nachhaltige Betriebsabläufe
• ISO 15378 – Einführung und Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems für Primärverpackungen für Arzneimittel – besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2015 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP)
• ISO 45001 – Arbeits- und Gesundheitsschutz-Managementsystem, das eine sichere Arbeitsumgebung gewährleistet
• ISO 50001 – Verpflichtung zur Energieeffizienz durch ein Energiemanagementsystem
• ISCC PLUS – Erfüllung der Anforderungen des Zertifizierungssystems ISCC PLUS
  (International Sustainability and Carbon Certification) – zertifizierte Materialien für kreislauffähige und biobasierte Verpackungslösungen

Unser Röchling Medical Brensbach-Standort ist FDA registriert, ebenso wie unsere US-Standorte und der deutsche Standort Waldachtal.

Gute Herstellungspraxis (GMP)

GMP definiert essenzielle Maßnahmen zur Qualitätssicherung von Produktionsprozessen und -umgebungen bei der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und von Arzneimitteln. Die EU-GMP-Richtlinien beinhalten Anforderungen für:

• Qualitätssysteme
• Räumlichkeiten und Ausrüstung
• Dokumentation und Rückverfolgbarkeit

Die Röchling Medical-Standorte in Brensbach und Neuhaus sind nach ISO 15378 zertifiziert und produzieren unter Einhaltung der GMP-Richtlinien in Reinräumen der GMP-Klassen C und D. Diese kontrollierten Umgebungen sind entscheidend für eine konstant reproduzierbare Produktqualität und die Einhaltung regulatorischer Vorschriften.

Alle Röchling Medical-Standorte leben aktiv nach den GMP-Prinzipien. Dieses Engagement umfasst auch die kontinuierliche Weiterbildung der Mitarbeitenden durch Trainingsprogramme zu GMP, Sicherheit, Hygiene und Reinraumschulungen.

Regulatorische Unterstützung

Röchling Medical bietet fachkundige regulatorische Unterstützung und steht Kunden bei den Validierungsprozessen zur Seite. Medizintechnik-, Pharma- und Diagnostikprodukte unterliegen strengen Vorschriften, und die Spezialisten von Röchling Medical sind mit den Branchenstandards bestens vertraut.

Unsere Leistungen umfassen:

• Validierungsprozesse gemäß ISO 13485
• Maßgeschneiderte Validierungskonzepte für spezifische Anforderungen
• Einhaltung kundenspezifischer Konzepte
• Unterstützung von Medizinprodukteherstellern bei der Umstellung auf MDR-Konformität

Mit unserer Expertise stellen wir sicher, dass unsere Kunden alle regulatorischen Anforderungen effizient und nahtlos erfüllen.