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Entwicklung eines Single-Use Medizinprodukts für die intraoperative Strahlentherapie
Einer der führenden deutschen Medizintechnikhersteller mit Hauptsitz in Thüringen trat mit einer klaren Aufgabenstellung an uns heran: die grundlegende Überarbeitung eines kugelförmigen Applikators als zentrales Element eines innovativen Strahlentherapie-Ansatzes. Das Produkt war bereits als Mehrweginstrument etabliert und sollte in ein modernes, steriles Einwegprodukt transformiert werden.
Der innovative Behandlungsansatz ermöglicht eine Bestrahlung von potenziell verbleibenden Krebszellen am Rand der Tumorhöhle direkt nach der chirurgischen Tumorentfernung – während derselben Operation. Durch Einsatz eines kugelförmigen Applikators ermöglicht diese Behandlungsart eine gezielte, lokale Bestrahlung und kann im Vergleich zur konventionellen Strahlentherapie helfen, die Tumorkontrolle zu verbessern, Nebenwirkungen zu reduzieren und die Behandlungsdauer zu verkürzen.
Der bisherige Mehrweg-Applikator aus Hochleistungskunststoff verursachte durch aufwendige Reinigung, Resterilisation und Materialeinsatz hohe Kosten. Das neue Einwegprodukt sollte zusätzlich smarte Funktionen wie einen RFID-Chip erhalten, um Rückverfolgbarkeit und Produktsicherheit weiter zu erhöhen.
Der Weg zur effizienten Einweg-Lösung: Modularer Aufbau, smarte Funktionen und gruppenweite Synergien
Unser Ansatz war es, das Produkt grundlegend neu zu denken und ein modulares Konzept aufzusetzen.
Von Beginn an begleiteten wir das Projekt mit umfangreichen Simulationen und 3D-Prototypen, um die Geometrien zu optimieren und die Entwicklungszeit zu verkürzen.
Statt eines aufwendig gefrästen Halbzeugs entwickelten wir für den Konus des Applikators, der als Basis für alle Größen dient, eine effiziente Lösung aus drei universellen Spritzgussteilen.
Eine der wichtigsten Komponenten des Produkts ist die Kugel. Hier konnten wir Synergien innerhalb der Röchling-Gruppe gezielt nutzen: Das Material wird von Röchling Industrial bezogen und dort auch spanend bearbeitet. Die individuelle Kugelgröße wird anschließend bei Röchling Medical mit der Basis verbunden. So decken wir die gesamte Wertschöpfungskette innerhalb der Röchling-Gruppe ab.
Unsere Reinraumproduktion, kombiniert mit präzisen Montageprozessen wie Kleben, RFID-Codierung, Etikettierung und Verpacken im Sterilbarrieresystem, ermöglicht die Herstellung eines vollständig validierten Medizinprodukts aus einer Hand.
Optimiertes Handling im OP dank präziser Messwerkzeuge
Um den chirurgischen Ablauf während der Behandlung weiter zu optimieren, haben wir zusätzlich spezielle Messwerkzeuge entwickelt, mit denen sich die Größe der Tumorhöhle exakt bestimmt lässt. Diese Vermessung bildet die Grundlage für die gezielte Auswahl und Entnahme eines Applikators in passender Größe aus dem Sterilbarrieresystem.
Dank eines klaren Farbcodes sind Messwerkzeuge, Applikatoren und Verpackungen eindeutig aufeinander abgestimmt — dies reduziert das Risiko einer Verwechslung während der OP und erleichtert das Handling für das OP-Team.
Die Herangehensweise:
- Modulares Konzept: drei universelle Spritzgussteile und zerspante Kugel in acht verschiedenen Größen
- Nutzung gruppeninterner Synergien für Materialbeschaffung und Bearbeitung der Kugel
- Simulationen und 3D-Prototyping zur Optimierung von Design und Entwicklungszeit
- Entwicklung und Fertigung spezieller Messwerkzeuge für präzise Größenbestimmung
- Produktion und Montage unter Reinraumbedingungen
- Verpackung in Sterilbarrieresystem für sichere Anwendung
Ein innovatives Einwegprodukt, das Sicherheit, Effizienz und Nachhaltigkeit verbindet
Das Ergebnis ist ein hochpräziser, steril verpackter Einweg-Applikator, der nicht nur Kosten und Umweltbelastung deutlich reduzieren, sondern auch eine erhöhte Patientensicherheit ermöglichen soll.
Hervorzuheben ist die lückenlose Umsetzung aus einer Hand: Unsere Expertise in der Produktentwicklung, Reinraumfertigung, Montage und Veredelung ermöglichte es uns, ein Komplettprodukt zu realisieren, das sämtlichen Kunden- und Anwendungsanforderungen entspricht.
Besonderes Augenmerk lag auch auf der lückenlosen Qualitätssicherung sowie der Unterstützung unseres Kunden im Bereich Regulatory Affairs. Neben der Bereitstellung der erforderlichen Nachweise führten wir auch alle Validierungen im eigenen Haus durch, einschließlich Prozess-, Montage-, Sterilisations- und Biokompatibilitätsprüfungen.
Mit diesem Projekt konnten wir unsere Position als zuverlässiger Partner für anspruchsvolle Medizinprodukte weiter ausbauen. Unser Kunde erhält ein einsatzbereites Produkt, das medizinischen und regulatorischen Anforderungen entspricht und sämtliche Entwicklungs- und Fertigungsdienstleistungen aus einer Hand vereint.
Das Ergebnis:
- Präziser, kosteneffizienter Einweg-Applikator in acht Größen
- Komplette Fertigung und Montage im Reinraum
- Integration smarter Features wie RFID für Rückverfolgbarkeit und Produktsicherheit
- Nutzung interner Synergien für Materialbeschaffung und Bearbeitung
- Regulatorische Begleitung und Validierung
- Lieferung eines einsatzbereiten Medizinprodukts aus einer Hand
Röchling Medical Kompetenzen
Unser Know-how, Ihr Nutzen
Unsere Kunden profitieren von unserem umfangreichen Know-how in der Kunststoff- und Metallverarbeitung, aber auch von unserer langjährigen Erfahrung in der Medizintechnik und Pharma-Industrie. Als Ihr Lösungspartner kennen wir sowohl die rechtlichen als auch die praxisbezogenen Anforderungen an die Herstellung von Komponenten und Produkten für das Gesundheitswesen, die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind. Wir erfüllen die höchsten Qualitäts- und Hygienestandards und arbeiten streng nach den geltenden Bestimmungen, wie z. B. der Medizinprodukteverordnung (MDR).
