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Injektionsfläschchen für die aseptische Abfüllung

Anwendung & Einsatzgebiete

AT-Closed Vials® sind füllfertige Fläschchen für injizierbare Arzneimittel, die für die aseptische Abfüllverarbeitung von biopharmazeutischen Arzneimitteln entwickelt wurden.

Die Fläschchen eignen sich besonders für die Verwendung mit empfindlichen fortschrittlichen therapeutischen Produkten wie Zell- und Gentherapiepräparaten mit besonderen Anforderungen an Verarbeitung, Transport und Lagerung.

Die Polymerinjektionsflaschen bieten auch Vorteile bei der Verarbeitung und Handhabung gefährlicher Stoffe wie zytotoxischer onkologischer Arzneimittel oder Radiopharmazeutika.

AT-Closed Vials® sind so konzipiert, dass sie nahtlos robotergestützten Abfülllinien für die automatisierte, aseptische Abfüllung zugeführt werden können.

 

Ready to fill Vials Produktion Reinraum ISO 5

Produktmerkmale im Überblick

Die AT-Closed Vials® werden aus glasklarem COC (Cycloolefin-Copolymer) spritzgegossen. Die Vorteile von Kunststoffinjektionsflaschen als Glasersatz sind besonders bei biologischen Arzneimitteln, die transportiert, gelagert, eingefroren und aufgetaut werden müssen, von Bedeutung.

Das bruchfeste Material hält den Belastungen des kryogenen Gefrierverfahrens stand, ohne dass die Unversehrtheit des Behälterverschlusses beeinträchtigt wird. Die Polymerfläschchen haben ein niedriges Leachables-Profil für Biopharmazeutika, wodurch Unreinheiten oder unerwünschte Reaktionen vermieden werden, die die Wirksamkeit und Sicherheit des enthaltenen Wirkstoffs beeinträchtigen könnten. Durch die höhere Bruchfestigkeit von Kunststoff im Vergleich zu Glasfläschchen wird das Kontaminationsrisiko beim Umgang mit hochpotenten oder zytotoxischen Arzneimitteln vermieden.

 

 

  • Vollautomatischer Fertigungsprozess
  • Fläschchen und Stopfen werden unter ISO 5 Reinraumbedingungen gefertigt und montiert
  • 100 % Inline-Kamerainspektion
  • Produziert in den Größen 1 ml und 2 ml
  • AT-Closed Vials® werden steril, sauber und füllfertig geliefert
Ready to fill Vials Produktion Reinraum ISO 5
Ready to fill Vials Produktion Reinraum ISO 5

Unsere Expertise

Automatisierte Zweikomponenten-Verarbeitung für 100%ige Reinheit

Die besondere Herausforderung bei der Herstellung geschlossener füllfertiger Fläschchen besteht darin, sicherzustellen, dass der Prozess und das Endprodukt absolut keimfrei sind. Wir verwenden ein technisch aufwendiges Spritzgießwerkzeug, mit dem beide Komponenten des Endprodukts in einem Produktionsdurchlauf fertiggestellt werden können. In einem vollautomatischen Herstellungsprozess werden Fläschchen und Stopfen spritzgegossen und sofort robotergesteuert zusammengebaut, wobei alles unter ISO 5-Reinraumbedingungen erfolgt. Dadurch wird der Partikelgehalt gegenüber der konventionellen Fertigung und Montage minimiert.

Ausführungen

AT-Closed Vial® Größe 1 ml, füllfertige Fläschchen für injizierbare Arzneimittel
AT-Closed Vial® - 1 ml
Kunststoff-Injektionsflasche für die aseptische Abfüllung in 2 ml Größe
AT-Closed Vial® - 2 ml

Reinraumkompetenz

Als Spezialist für die Herstellung hochwertiger medizinischer Verpackungen wissen wir, wie man Reinraumkonzepte entwickelt, die den außergewöhnlich hohen Anforderungen der aseptischen Fertigung gerecht werden.

Automatisierungskompetenz

Unsere Stärke liegt in der Entwicklung hochautomatisierter Fertigungskonzepte, einschließlich Robotermontage und automatischer Inline-Kontrollen für höchste Qualitäts- und Reinheitsanforderungen.

Komplexes Formendesign

Wir verfügen über die Kompetenz im Formenbau und das Material-Know-how, um komplexe Werkzeuge für den Mehrkomponentenspritzguss zu konstruieren.

Hervorragende Qualitätssysteme

Unser zertifiziertes Qualitätsmanagement und maßgeschneiderte Qualitätskontrollen gewährleisten eine gleichbleibend hohe Produktqualität, die höchsten Anforderungen an Maßgenauigkeit und optische Fehlerfreiheit genügt.

Fertigung an folgenden Standorten

Röchling Medical Kompetenzen

Unser Know-how, Ihr Nutzen

Unsere Kunden profitieren von unserem umfangreichen Know-how in der Kunststoff- und Metallverarbeitung, aber auch von unserer langjährigen Erfahrung in der Medizintechnik und Pharma-Industrie. Als Ihr Lösungspartner kennen wir sowohl die rechtlichen als auch die praxisbezogenen Anforderungen an die Herstellung von Komponenten und Produkten für das Gesundheitswesen, die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind. Wir erfüllen die höchsten Qualitäts- und Hygienestandards und arbeiten streng nach den geltenden Bestimmungen, wie z. B. der Medizinprodukteverordnung (MDR).

Kontaktieren Sie uns

Für weitere Informationen über unsere Lösungen für pharmazeutische Primärverpackungen und die Verabreichung von Medikamenten, wenden Sie sich bitte an unser Team.

Wir freuen uns darauf, von Ihnen zu hören.

 

Markus Fritzmann Röchling Medical

Markus Fritzmann
Head of Regional Sales

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