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Anwendung und Einsatzgebiete
AT-Closed Vials® sind füllfertige Fläschchen für injizierbare Arzneimittel, die für die aseptische Abfüllverarbeitung von biopharmazeutischen Arzneimitteln entwickelt wurden.
Die Fläschchen eignen sich besonders für die Verwendung mit empfindlichen fortschrittlichen therapeutischen Produkten wie Zell- und Gentherapiepräparaten mit besonderen Anforderungen an Verarbeitung, Transport und Lagerung.
Die Polymerinjektionsflaschen bieten auch Vorteile bei der Verarbeitung und Handhabung gefährlicher Stoffe wie zytotoxischer onkologischer Arzneimittel oder Radiopharmazeutika.
AT-Closed Vials® sind so konzipiert, dass sie nahtlos robotergestützten Abfülllinien für die automatisierte, aseptische Abfüllung zugeführt werden können.
Produktmerkmale im Überblick
Die AT-Closed Vials® werden aus glasklarem COC (Cycloolefin-Copolymer) spritzgegossen. Die Vorteile von Kunststoffinjektionsflaschen als Glasersatz sind besonders bei biologischen Arzneimitteln, die transportiert, gelagert, eingefroren und aufgetaut werden müssen, von Bedeutung.
Das bruchfeste Material hält den Belastungen des kryogenen Gefrierverfahrens stand, ohne dass die Unversehrtheit des Behälterverschlusses beeinträchtigt wird. Die Polymerfläschchen haben ein niedriges Leachables-Profil für Biopharmazeutika, wodurch Unreinheiten oder unerwünschte Reaktionen vermieden werden, die die Wirksamkeit und Sicherheit des enthaltenen Wirkstoffs beeinträchtigen könnten. Durch die höhere Bruchfestigkeit von Kunststoff im Vergleich zu Glasfläschchen wird das Kontaminationsrisiko beim Umgang mit hochpotenten oder zytotoxischen Arzneimitteln vermieden.
Unsere Expertise
Automatisierte Zweikomponenten-Verarbeitung für 100%ige Reinheit
Die besondere Herausforderung bei der Herstellung geschlossener füllfertiger Fläschchen besteht darin, sicherzustellen, dass der Prozess und das Endprodukt absolut keimfrei sind. Wir verwenden ein technisch aufwendiges Spritzgießwerkzeug, mit dem beide Komponenten des Endprodukts in einem Produktionsdurchlauf fertiggestellt werden können. In einem vollautomatischen Herstellungsprozess werden Fläschchen und Stopfen spritzgegossen und sofort robotergesteuert zusammengebaut, wobei alles unter ISO 5-Reinraumbedingungen erfolgt. Dadurch wird der Partikelgehalt gegenüber der konventionellen Fertigung und Montage minimiert.
Röchling Medical Kompetenzen
Unser Know-how, Ihr Nutzen
Unsere Kunden profitieren von unserem umfangreichen Know-how in der Kunststoff- und Metallverarbeitung, aber auch von unserer langjährigen Erfahrung in der Medizintechnik und Pharma-Industrie. Als Ihr Lösungspartner kennen wir sowohl die rechtlichen als auch die praxisbezogenen Anforderungen an die Herstellung von Komponenten und Produkten für das Gesundheitswesen, die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind. Wir erfüllen die höchsten Qualitäts- und Hygienestandards und arbeiten streng nach den geltenden Bestimmungen, wie z. B. der Medizinprodukteverordnung (MDR).
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Markus Fritzmann
Leiter Sales | BU Medical Europe
