Select a different country or region to see specific content for your location.
Estrutura regulatória
Leis e regulamentações aplicáveis na UE
No processamento industrial, os alimentos inevitavelmente entram em contato com as peças da máquina feitas de diferentes materiais. Recipientes de transporte, trilhos deslizantes, esteiras transportadoras, raspadores ou dispositivos de enchimento - esses componentes geralmente são feitos de plástico. Papel, vidro, alumínio, material compósito e, acima de tudo, plásticos são usados como materiais de embalagem. Existem várias leis na União Europeia e nos Estados Unidos que regem o contato de materiais individuais e materiais com alimentos que as empresas devem observar ao fabricar os materiais e substâncias.
Regulamento-quadro 1935/2004/EC
A legislação europeia mais importante é o Regulamento-quadro da UE 1935/2004/CE: De acordo com o Artigo 3 deste documento, todos os materiais e artigos destinados a entrar em contato direta ou indiretamente com alimentos devem ser suficientemente inertes. Isso significa que os componentes só podem ser transferidos do material para o alimento em quantidades que
- não coloquem em perigo a saúde humana
- a mudança na composição química do alimento é aceitável
- as propriedades organolépticas - cheiro, sabor, aparência e cor - do alimento não são alteradas
+
regem o contato de plásticos com alimentos na UE: Regulamento-quadro 1935/2004/CE, Regulamento 2023/2006/CE e Regulamento 10/2011/UE
Diretiva 2023/2006/CE
A Diretiva é baseada no Regulamento-quadro 1935/2004/CE e diz respeito às Boas Práticas de Fabricação (GMP). As empresas que produzem materiais para contato com alimentos devem estabelecer e usar um sistema de garantia de qualidade e um sistema de controle de qualidade e documentação de acordo com as diretrizes das Boas Práticas de Fabricação.
Diretiva 10/2011/CE
Para cumprir os requisitos do Regulamento-quadro 1935/2004/UE, as empresas também devem cumprir outros regulamentos relativos a materiais, as assim chamadas “medidas individuais”. Para plásticos de grau alimentício, trata-se da Diretiva 10/2011/UE, que está em vigor desde maio de 2011, muitas vezes também chamada de “Medida de implementação de plásticos (PIM)”, incluindo suas alterações mais recentes.
Para a fabricação do plástico só podem ser utilizadas as substâncias listadas na “Union list” do Regulamento 10/2011/UE. Esta é uma lista positiva de, inicialmente, 885 substâncias que são atualizadas regularmente. Ela é subdividida nas seguintes seções:
- materiais auxiliares, excluindo solventes
- monômeros e outras substâncias iniciais
- aditivos, excluindo corantes
A quantidade total de substâncias não voláteis que migram do material para o alimento é medida independentemente de sua natureza química. Esse valor (10 mg/dm2 de superfície de contato ou 60 mg/kg de alimento) é para garantir que a composição química do alimento não seja alterada inaceitavelmente. Esse valor global de migração se aplica igualmente a todos os plásticos.
A quantidade máxima permitida de certas substâncias que podem migrar do material para o alimento não pode ser excedida. Os valores destinam-se a garantir que a saúde humana não seja ameaçada. Um plástico pode conter uma ou mais substâncias que precisam ser testadas, ou nenhuma delas.
As informações necessárias nas declarações de conformidade para materiais de grau alimentício são definidas com precisão. Entre outras coisas, devem ser fornecidas informações precisas sobre o tipo de alimento em questão, as temperaturas de contato e os tempos de contato. Essas informações são baseadas em estudos de migração realizados usando vários simulantes alimentares. A regulamentação distingue entre cinco tipos diferentes de alimentos (secos, aquosos, ácidos, graxos, alcoólicos) que são testados usando os simulantes. Há também um grande número de tempos de contato e temperaturas para escolher. Isso pode tornar os testes de migração muito demorados e complicados.
Leis aplicáveis nos EUA
A Food and Drug Administration (FDA) é a autoridade reguladora para medicamentos e aditivos alimentares nos Estados Unidos.
Todas as regulamentações relevantes para medicamentos e aditivos alimentares são publicadas no Código de Regulamentações Federais (CFR) no Título 21. Ao contrário da UE, os requisitos exatos são muito específicos ao material. Geralmente, presume-se que todos os componentes de um material possam migrar para alimentos. Os plásticos, corantes e outros materiais de contato são, portanto, chamados de “aditivos alimentares indiretos”.
O Título 21 é dividido em vários capítulos (partes). Informações sobre plásticos são fornecidas em “Parte 177 Aditivos alimentares indiretos: Polímeros”. Um número de quatro dígitos é usado para identificar o tipo de plástico: por exemplo, 1520 para poliolefinas ou 1500 para poliamidas.
O parágrafo relevante para poliamidas é “21 CFR, Parte 177, Parágrafo 1500”. Os corantes são regulados em “21 CFR, Parte 178,3297” (corantes para polímeros). Esses parágrafos regulamentam os requisitos para os respectivos plásticos de grau alimentício, tanto em termos de ingredientes quanto de requisitos adicionais, como limites de extração. Além disso, as substâncias da lista Gras (geralmente reconhecidas como seguras) podem ser usadas a qualquer momento como aditivos para materiais destinados a entrar em contato com alimentos.
Leis aplicáveis no Japão e na China
Diversos materiais da Röchling também cumprem os requisitos legais listados abaixo:
- Japão: Food sanitation act (Lei de saneamento de alimentos): Lista positiva de materiais e aditivos de aparelhos, recipientes e embalagens feitos de resinas sintéticas
- China: National food safety standard (Norma nacional de segurança alimentar): GB 9685, GB4806.1, GB4806.6, GB4806.7
Teremos o maior prazer em enviar detalhes e confirmações mediante solicitação.
