Reinraumtechnik

Um den hohen Anforderungen an die Produktionsumgebung im Pharma- und Medizinbereich gerecht zu werden, sind an den Standorten von Röchling Medical Reinräume installiert. Röchling Medical ist mittels der unterschiedlichsten Verarbeitungstechnologien für Blasformen, Spritzgießen sowie der ebenfalls unter Reinraumbedingungen nachgelagerten Montageprozesse dazu in der Lage, Einzelteile und Baugruppen für die Pharma- und Medizintechnik unter verschiedenen Reinraumklassen zu produzieren. 

Alle Bereiche unterliegen strengen Auflagen, werden permanent überwacht und regelmäßig intern und extern auditiert. Systematische Aus- und Weiterbildungsprogramme stellen sicher, dass unsere Mitarbeiter immer auf dem aktuellen Stand sind, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Monitoring ist ein wesentliches Element der Qualitätssicherung. Insbesondere bei anspruchsvollen Herstellungsprozessen, wie z.B. der Herstellung von Produkten für den Pharma- und Medizintechnikbereich, muss die Einhaltung der Betriebsparameter (u.a. Raumdruck, Partikelkonzentration, Temperatur etc.) kontinuierlich nachgewiesen werden und in der Chargendokumentation belegt werden.

Aktuell verfügt Röchling Medical über 6.500 m² Reinraumfläche, die für Spritzgussproduktion und Montageprozesse genutzt wird. Röchling Medical kann aktuell in folgenden Reinraumbedingungen Produkte für den Pharma- und Medizinbereich fertigen:

  • ISO 8/GMP D
  • ISO 7/GMP C
  • ISO 5/GMP B
  • Sauber Raum/Controlled Area
Loading...