Entwicklungskompetenzen Drug Delivery Systems

Röchling Medical unterstützt seine Kunden mit exzeptionellem Know-how und großer Erfahrung bei der Entwicklung von Wirkstoff-Verabreichungs-Systemen – im Besonderen durch unsere eigene F & E-Abteilung. Innovation ist eine Kernkompetenz innerhalb unserer drei Konzernbereiche (Automotiv, Industrie & Medizin), gepaart mit neuester Spitzentechnologie gewährleisten wir die Entwicklung und Herstellung von qualitativ hochwertigen und kostengünstigen Lösungen und Produkten für unsere Kunden.

Entwicklungsverfahren:

Der erste Schritt für eine erfolgreiche Co-Entwicklung ist die Etablierung der Eingangsanforderungen:

  • Kundenbedürfnisse (Märkte, Arzneimittel Anwendungen, Patientenwissen, Zielkostenrechnung, IP-Screening und Ownership, etc.)
  • Liefersysteme, wettbewerbsfähige Produkte, Fertigungsanforderungen & Wirtschaftlichkeit

Danach wird eine „Use Failure Modes and Effect Analysis“ (FMEA) formuliert.

Als nächster Schritt wird ein Gesamtkonzept entwickelt (unter Verwendung von QFD-Matrix & Six Sigma für das Design), bis ein einheitliches Konzept (oder eine begrenzte Auswahl) identifiziert ist, und alle Risiken auf ein vertretbares Maß reduziert wurden. „Use FMEA“ und Produkt-Anforderungs-Dokumente werden aktualisiert und ein „Design-FMEA“ erstellt.

Die Entwicklung des Systems folgt unserem NPI (New Product Innovation)-Prozess und umfasst:

  • Materialien (Kunststoff/Metall) & Prozesse Auswahl
  • Detailliertes Produktdesign 3D/2D und Analysen aller Funktionen des Systems
  • Toleranz und Stack-up-Analyse
  • Rapid Prototypes (3D-Druck) für Produktprüfung
  • Herstellung von Pilot-Werkzeugen in-house oder in Auftragsherstellung je nach Projektgröße/Komplexität
  • Pilotteile (aus validierten Prozessen) für potenzielle klinische Studien
  • Entwicklung des Industrialisierungs-Konzepts
  • Entwicklung und Validierung von Werkzeugen (in-house oder in Auftragsherstellung) und Geräten
  • Prozessvalidierung (DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Transport & Sterilisation Validierung
  • Projektmanagement um Stage-Gate-Lieferung von detaillierten Arbeitspläne & Lieferungs-Terminen zu gewährleisten
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