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Reinraumtechnik

Reinraumtechnik

Um den jeweiligen, stets hohen Anforderungen an die Produktionsumgebung im Pharma- und Medizintechnikbereich gerecht zu werden, verfügen die Unternehmen von Röchling Medical neben Fertigungsflächen unter Normalbedingungen auch über Reinräume. Dort werden mit einem breiten Spektrum an Fertigungs- und Weiterverarbeitungstechnologien – Spritzgießen, Extrudieren, Blasen, Drucken und nachgelagerte Füge-/Montageprozesse – unter den jeweils geforderten Produktionsbedingungen Einzelteile, Baugruppen und komplette OEM-Produkte hergestellt.

Alle Produktionsbereiche unterliegen strengen Auflagen, werden permanent überwacht und regelmäßig intern und extern auditiert. Systematische Aus- und Weiterbildungsprogramme stellen sicher, dass die Fertigungs- und Montageprozesse immer auf dem aktuellen Stand sind, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Monitoring als wesentliches Element der Qualitätssicherung stellt sicher, dass die Betriebsparameter (u. a. Raumdruck, Partikelkonzentration, Temperatur etc.) kontinuierlich nachgewiesen und in der Chargendokumentation belegt werden können.

Aktuell verfügt Röchling Medical neben Flächen unter Normalbedingungen über mehr als 13.000 m² Reinraumfläche, die für Spritzguss-, Extrusions-, Blas- und nachgelagerte Montageprozesse genutzt werden. Im Einzelnen werden die Anforderungen/Erwartungen von Kunden aus unterschiedlichen Teilsegmenten des Pharma- und Medizintechnikbereiches erfüllt.

Wir bieten entlang der aktuellsten GMP- und ISO-Normen Herstellprozesse unter folgenden Produktionsbedingungen an:

  • Normalbedingungen
  • GMP C
  • GMP D
  • ISO 7
  • ISO 8

Für besondere Kundenanforderungen fahren wir begrenzt auch höhere Reinheitsklassen wie z. B. ISO 5. Bitte sprechen Sie uns an.

 
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Systemlösungen und Komponenten für die Bereiche Diagnostics, Fluid Management, Pharma und Surgery

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