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Zertifikate

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Durch die konsequente Umsetzung eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems sowohl nach pharmazeutischen Anforderungen, welche eng mit der Einhaltung der GMP-Leitlinien für eine gute Herstellungspraxis verknüpft ist, als auch nach den regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte werden jederzeit Prozesse unter kontrollierten und reproduzierbaren Bedingungen gewährleistet.

Röchling Medical verfügt über eine Vielzahl an Zertifikaten für Managementsysteme und Produkte und arbeitet stets an weiteren Entwicklungen und den zugehörigen Zertifikationen.

Unser gesamtes Handeln zeichnet sich durch einen ausgeprägten Nachhaltigkeitsgedanken aus. Darin eingeschlossen ist ein tiefes Umwelt- und Energiebewusstsein, welches durch die Umsetzung zertifizierter Managementsysteme nach ISO 14001 – Umweltmanagement und ISO 50001 – Energiemanagement abgebildet wird. Die Beachtung der Anforderungen für die Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit ist ebenfalls selbstverständlicher Bestandteil unserer Tätigkeit.

Die Herstellung von Produkten für den Pharma-, Life Science- und Diagnostikbereich stellt hohe Anforderungen an die Umgebungsbedingungen. Die Fertigung kann deshalb an allen Standorten unter Reinraumbedingungen erfolgen.

Folgende Tabelle zeigt eine Übersicht der Zertifizierungen unserer Standorte:

ZertifikateBereichNeuhaus
Deutschland
Brensbach
Deutschland
Waldachtal
Deutschland
Rochester
USA
Lancaster
USA
Suzhou
China
ISO 9001Qualitätsmanagementsysteme – AnforderungenXXXX
ISO 15378Primärpackmittel für Arzneimittel – Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP)XX
ISO 13485Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische ZweckeXXXXXX

IATF 16949

Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Serien- und Ersatzteilproduktion in der AutomobilindustrieXX
ISO 50001Energiemanagementsysteme – Anforderungen mit Anleitung zur AnwendungXXX
ISO 14001Umweltmanagementsysteme – Anforderungen mit Anleitung zur AnwendungXX
ISO 8317Kindergesicherte Verpackungen – Anforderungen und Prüfverfahren für wiederverschließbare VerpackungenXX
Drug Master Files(für ausgewählte Produkte)XX
 FDA RegistrierungXXX

Dokumente: Zertifizierungen und Zulassungen

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Systemlösungen und Komponenten für die Bereiche Diagnostics, Fluid Management, Pharma und Surgery

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