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Good Manufacturing Practice

Good Manufacturing Practice

Unter GMP („Good Manufacturing Practice“) versteht man die „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“. Die GMP-Regeln sind nationale und internationale Regeln, die unter anderem die Anforderungen an z. B. die Hygiene, die Räumlichkeiten, die Ausrüstung, die Dokumentationen und Rückverfolgung festschreiben. In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten haben können. Unsere Mitarbeiter werden daher regelmäßig nach GMP-Richtlinien geschult und weitergebildet.

Röchling Medical Brensbach und Röchling Medical Neuhaus produzieren strikt nach diesen Vorgaben.

Was bedeutet GMP für unsere Kunden?

Auf Wunsch sichern wir Ihnen z. B. Freiheit von DNA-Resten oder Pyrogenen zu. Wir sind durch unsere Prozesse und den Automatisierungsgrad auch fähig, bei Bedarf Produktionsabläufe zu entwickeln, die Produkte herstellen, die zu 100 % frei von jeglicher menschlicher Berührung sind. Im Rahmen von Projekten mit besonderen Anforderungen sind wir auch in der Lage, eine Produktion mit höheren Reinraumanforderungen als in unseren Standardreinräumen zu implementieren. Bitte sprechen Sie uns an!

Zusätzlich führen wir kundenspezifische Prüfungen durch, erhöhen die Dokumentation oder vertiefen die Qualifizierung und Validierung je nach Ihren Anforderungen.

Auch das Thema Fälschungssicherheit und Rückverfolgbarkeit rückt zunehmend in den Fokus der Pharmaindustrie. Die Richtlinie 2001/83/EG und die Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments sowie die Anforderung der FDA sehen Maßnahmen zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette vor. Diese Richtlinien wurden durch die „Delegierte Verordnung (EU) 2016/161“ der Kommission vom 2. Oktober 2015 ergänzt. Wir beschäftigen uns mit dem Thema von Verpackungs-Sicherheitsmerkmalen, die gemäß Verordnung aus einem individuellen Erkennungsmerkmal und einer Vorrichtung gegen Manipulation bestehen und sind für Sie der richtige Ansprechpartner.

Weil es Ihr Produkt wert ist, erarbeiten wir mit Ihnen die für Sie passende Lösung!

 
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